انجمن علمی پدافند زیستی کشور و انجمن علمی پدافند غیر عامل در نظام سلامت

نگاهی به فعالیتهای سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA)

ادعا شده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به عنوان یکی از معتبرترین سازمانهای نظارت کننده غذا و داروست. این سازمان در ابتدا به عنوان بخشی از دپارتمان کشاورزی بود ولی در حال حاضر تعداد کارکنان این سازمان به بیش از ۹ هزار نفر رسیده و بخشی از دپارتمان بهداشت و خدمات درمانی را تشکیل میدهد.

استانداردهای تدوین شده توسط FDA از مهم ترین استانداردهای ارزیابی دارو در جهان تلقی میشود. در حقیقت FDA یکی از سازمانهای دولتی است که با در اختیار گرفتن تعداد زیادی از مشاوران و کمیتههای مشورتی در اکثر تصمیم گیریها نقش موثری دارد و ساز و کار تشکیلاتی آن بسیار شفاف و تعریف شده است. شاید تصور برخی بر این باور باشد که این سازمان به نوعی سبب چالشهایی در ارائه به بازار فرآوردههای دارویی شده و یا حتی خود نیز از پس حل بسیاری از مشکلات برنیامده است.

باید برخی از این موارد صحیح نیز باشد. وجود برخی چالشهای سیاسی با مدیریت این سازمان سبب ایجاد مشکلاتی شده است. به طور مثال در 8 سال پیش دولت بوش پس از ۱۸ ماه تاخیر توانست بر سر تعیین نایب رئیس این سازمان تصمیم گیری کند و حکم نایب رئیس جدید نیز پس از ۱۱ ماه تاخیر ابلاغ شد.
در کنار چالشهای سیاسی دولت آمریکا، وجود برخی نوآوریهای مربوط به ظهور فناوریهای نوین نیز سبب برخی سردرگمیها در تصمیمگیری میشود. هنوز هم برخی مشکلات بر سر راه نحوه رویارویی با مواد زائد سمی که سلامت انسان را به خطر میاندازند و سابق بر این نیز وجود نداشتهاند، وجود دارد.
بهطور مثال برخورد این سازمان در مورد وجود آکریل آمید در غذاهای پخته حاوی نشاسته هنوز خود معضلی است. همانطور که ممکن است تصور شود در برخی از غذاهای حاوی نشاسته مانند سیبزمینی (به صورت چیپس) و غذاهای گوشتی سرخ کرده به علت واکنش پروتئینها با نشاسته سبب تولید آکریل آمید میشود. قبل از ۱۹۷۰ تقریبا راهی برای اثبات و ردیابی آکریل آمید در حد ردیابی ppb (قسمت در میلیارد) وجود نداشت و فقط از سال ۲۰۰۰ به بعد ردیابی در این حدود با دقت مورد قبول بهعنوان روش ارزیابی ارائه شد.
همچنین وجود بنزن در نوشابههای خوراکی نیز سبب نوعی نگرانی برای سلامتی شده است. در نوشابهها چیزی در حد ppb از بنزن تولید میشود که به اثبات رسیده این مقدار از بنزن نیز به نوعی میتواند سرطانزا باشد. تقریبا روش اندازهگیری بنزن در حد ppb تا چند سال پیش وجود نداشت. در حال حاضر FDA مسوول پاسخگویی به چنین مشکلاتی است. همچنین این سازمان به نوعی با چالش قاچاق و تقلب داروها روبرو است.
در سالهای اخیر خرید دارو از طریق اینترنت و بدون نسخه میسر شده است و این پدیده کنترل نشده سبب بروز قاچاق و تقلبهای دارویی میشود. تقریبا این مساله از ۱۰ سال پیش تاکنون سبب مشکل شده بود و قبل از آن دسترسی مردم به داروها از این طریق وجود نداشت. امروزه به علت وجود اینترنت پدیده تقلبهای دارویی (Counterfeit) گستردهتر شده است. همچنین به علت تولید داروهای بیکیفیت که از راههای ارزانتر تهیه شده باشد و یا در بستهبندیهای نامناسب ارائه شود، داروهای تقلبی نهتنها در آمریکا بلکه در سراسر جهان به معضل جهانی تبدیل شده است.
گویا FDAمیبایست به نوعی دامنه فعالیت خود را برای همکاری بیشتر در سراسر دنیا گسترش دهد. بهطور مثال در سال ۲۰۰۲ شرکتی در کالیفرنیا اقدام به تولید نوعی نوشابه نیکوتین دار به نام Niclite برای مصرف سیگاریها کرد. سازمان FDA این شرکت را تعطیل کرده و مانع از فعالیت آن در بازار مصرف میشود و بهطور کلی تعطیل میشود ولی این شرکت مجددا فعالیت خود را برای فروش بهطور غیرقانونی از طریق اینترنت از سر گرفته است و گویا این محصول بهعنوان یک فرآورده بیضرر و خالص نیز تبلیغ میشود.

نگاهی به گذشته
شاید FDA امروزه با انواعی از مشکلات روبرو باشد اما با نگاهی به گذشته یعنی اوایل ۱۹۰۰، سالهایی که این سازمان فعالیت خود را شروع کرد مصوبه قانونی برای فعالیتهای آن وجود نداشت. در سال ۱۹۰۶ مصوبه غذا و دارو در پی مشاجرات فراوان به تصویب رسید. البته تلاشهای زیادی برای به کار انداختن این قانون برای مقابله با فروش داروهای خطرناک و غذاهای فاسد به کار برده شد.
اولین قانون ملی مربوط به داروها در سال ۱۸۴۸ در آمریکا عرضه شد، اما در آن سالها خبری از برخورد قانونی با داروهای تقلبی و برخی فرآوردههای بدون مجوز و خطرناک نبود. معذالک تولیدات سنتی هنوز در آن سالها به تولیدات صنعتی تبدیل نشده بودند. تا اینکه با گسترش صنایع غذایی و ورود غذاهای آماده شده به رژیم غذایی مردم مشکلات حمل و نقل غذاهای آماده و نگهداری آنها شروع شد. برای نگهداری غذاها در اوایل قرن ۲۰ برخی افزودنیهای شیمیایی مورد استفاده واقع شدند. رنگها، بهبوددهندههای طعم، نرمکنندههای غذایی و سایر مواد شیمیایی در صنایع غذایی کم و بیش مورد استفاده قرار گرفتند.
از اینجا بود که برخی تقلبات نیز مطرح شدند. حضور محلولهای شفاف گلوکز در عسل، پوشاندن طعم گندیدگی تخممرغ با عطر کرههای معطر و مخلوط کردن روغن پنبه با روغن زیتون از تقلبات غذایی بودند. در ایالات متحده در قبل از اعمال قانون غذا و دارو در هر ایالت نوعی برخورد قانونی مجزا با کنترل این نوع فرآوردهها اعمال میشد. برخی از تولیدکنندگان حتی شیمیستهایی را از سایر کشورهای اروپایی مانند آلمان به استخدام میگرفتند که با روشهای استفاده از مواد مختلف در فرآوردههای غذایی و دارویی به صورت ایجاد حالتهای تقلب در فرآوردهها آشنا بودند. اعمال قانون مواد خوراکی و دارویی که برگرفته از قانون انگلستان بود سبب ارائه کنترلهای مختلف میشد.

اعمال کنترل بر فرآوردهها
قبل از اعمال قانون غذا و دارو هیچ کنترلی بر روی فرآوردههای غذایی و دریایی انجام نمیشد. البته در آن زمان برخی کنترلهای دارویی که بر مبنای فارماکوپه و فرمولاری ملی (NF)  وجود داشت، اعمال میشد. از سال ۱۹۰۶ طبق مقررات میبایست کلیه مواد خوراکی و غذایی مورد کنترل قرار بگیرند و اطمینان از سلامت برای مصرفکنندگان احراز بشود.
در این راستا میبایست فرآوردهها و داروها دارای برچسبهای ویژه برای اطلاع مصرفکنندگان باشد و آنها را از وجود الکل، هروئین، مرفین یا کوکائین آگاه کند. با این وجود این قانون نمیتوانست مصرفکنندگان را از مصرف نابجای فرآوردهها در اثر سوء تبلیغ توسط تولیدکنندگان برحذر کند. مصوبات ۱۹۳۸ بسیاری از اشکالات قانون قبلی را در زمینه مواد خوراکی- غذایی و آرایشی و بهداشتی برطرف میکرد. در این سالها کنترل مواد آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی برعهده FDA گذاشته شد. همچنین کنترل قبل از ورود به بازار و ارائه مدارک ارتباط مصرف با اثر مورد نیاز در این قانون ارائه شد. شاید اعمال کنترلهای جدی طی سالهای متمادی سبب ارائه نوعی امنیت غذایی و دارویی توسطFDA  شده باشد.
بهطوری که در سالهای ۱۹۲۰ هر سال ۵۰۰ الی ۱۰۰۰ مورد از تخلف شرکتهای دارویی توسط FDA گزارش میشد، اما پس از اعمال شدید کنترلها در حال حاضر تعداد پروندههای تخلف تولیدکنندگان دارویی فقط به ۵ مورد در سال تقلیل یافته است و در صنایع غذایی نیز در سالهای ۱۹۲۰ چیزی حدود ۲ هزار الی ۳ هزار تخلف در سال به محکمه ارسال میشد. اما در سالهای اخیر تعداد پروندههای تولیدکنندگان فرآوردههای غذایی بهطور متوسط از ۲۰ مورد در سال تخلف تولیدکنندگان مجاز تجاوز نمیکند.
شاید این قابل باور نباشد که نقش کنترلی یک سازمان کوچک چقدر در کنترل تخلفات تولیدکنندگان در طی سالهای متمادی زیاد بوده است. در حال حاضر برخی کشورها بر مبنای فعالیتهایی که در زمینه ثبت مواد غذایی و دارویی انجام میدهند قوانین و مقرراتی نیز وضع کردهاند اما بدون شک سازمان غذا و دارو از پیشروهای کنترل این نوع مواد بوده است. در حال حاضر کنترل وجود بوتولیسم در زیتونهای فرآوری شده و کنترل نقش ویتامینها در سلامت مردم از موضوعات مهمی است که بخشی از آن توسط FDA هدایت شده است. البته کنترل سلامت مردم در ارتباط با مواد غذایی مصرفی موضوع بسیار مهمی است که همواره مدنظر ضوابط کنترلی این سازمان بوده است. برآورد شده که سالانه ۸۰ میلیون مورد از بیماریهایی که توسط غذا ایجاد میشوند فقط در آمریکا مشاهده میشود. این تعداد سبب هزاران مورد بستری شدن و سبب مرگ و میر زیادی میشود.

آلایندههای غذایی
شاید هرگز تصور نمیشد که کشوری توسط عوامل غذایی تهدید شود یا به بیانی غذا به حربهای تهدیدآمیز تبدیل شود اما کنترل این نوع تهدیدها از طریق کنترل مسمومیتها موضوع جدی است. شاید حتی موضوع انگلها مساله تهدیدکنندهای برای فقط برخی از کشورهای در حال توسعه بود اما امروزه با افزایش تعداد مسافرتها و توریسم این مشکل برای تمامی کشورها سبب معضل بزرگی شده است.
بهطور مثال بیماری سیکلوسپوریازیس که یک بیماری انگلی است تا سال ۱۹۷۹ در آمریکا وجود نداشت، اما از این سال که اولین مورد آن مشاهده شد تاکنون این بیماری آنچنان گسترش یافته که در اکثر نقاط این کشور این بیماری شایع شده است.وجود برخی از غذاهای غیرسنتی نیز سبب بروز برخی از مشکلات میشود. مثلا با مصرف نوعی ماهی به نام Puffer برخی از توکسینها نیز سبب بروز بیماری شدهاند یا برخی از مانگوهای آلوده به سالمونلا یا آلودگی یک نوع میوه استوایی به نام mamey به تیفوئید از مواردی است که با ورود مواد جدید بیماریهایی نیز پیدا میشود. مشکل دیگری که جوامع امروزه با آن روبرو هستند عبارت از غذاهای آماده مصرف است. شاید کنترل ضوابط برای جابه جایی مواد غذایی و نظارت بر تولید تعدیل بروز برخی از بیماریهای وابسته به غذا بشود. در جوامعی مانند آمریکا که بیش از ۸۰ درصد افراد مسن بالای ۶۵ سال حداقل یک مشکل مزمن دارند و بیش از ۵۰ درصد آنها شاید بیش از یک مشکل مزمن داشته باشند و مردم برای هر یک دلار که پول غذا مصرف میکنند؛ نصف آن را برای خرید غذاهای آماده شده میپردازند، توجه و نظارت بر کیفیت فرآوردههای غذایی از اهمیت ویژهای برخوردار باشد و ارائه اطلاعات برای رستورانها مهمتر نیز باشد. شاید با افزایش فناوریهای تولید، توانمندی سازمانهای کنترلکننده مانند FDA نیز میبایست به سرعت افزایش یابد.

چربیهای ترانس
یکی از مهمترین و خطرناکترین مواد موجود در غذاها وجود اسیدچرب ترانس (چربی ترانس) است. این نوع اسیدچرب در ضمن تولید روغنهای هیدروژنه گیاهی ایجاد میشود. وجود اسیدچرب ترانس و میزان نمک اضافی در غذاها از خطرناکترین موارد مضر برای سلامتی است. اسیدچرب ترانس در ایالات متحده سبب بروز ۷۰ الی ۲۳۰ هزار مورد حمله قلبی در سال میشود که ۵۰ هزار مورد آنها به مرگ منجر شده است.
به رغم آنکه FDA تصمیم بر درج میزان اسیدچرب ترانس بر روی فرآوردههای روغنها گرفته بود اما این تصمیم به حذف کامل چربی ترانس از روغنها تغییر یافت. مصرف بیرویه نمک نیز یکی دیگر از معضلات است. برآورد شده است که با حذف ۵۰ درصد نمک موجود در غذاهای رستورانها شاید از بروز ۱۵۰ هزار مورد حمله قلبی در سال بتوان جلوگیری کرد. لذا کاهش سدیم از مهمترین برنامههای FDA است.
وجود سالمونلا در تخممرغها نیز برخی اوقات سبب بروز مشکلاتی میشود. در سال ۲۰۰۴، FDA  دستورالعمل رعایت شرایطی برای کنترل سالمونلا در تخممرغها را به مرغداران ارسال کرد. Quorn نیز یکی دیگر از غذاهای خطرناک است که به صورت قارچ و بهعنوان چیزی شبیه گوشت مصرف میشود. در حقیقت این ماده از قارچهای فوزاریوم و نانتوم تشکیل شده است. تقریبا ۳ تا ۵ درصد مردم نسبت به این ماده حساسیت دارند و با مصرف آن دچار حالت تهوع و شوک آنافیلاکتیک میشوند.

مکملهای غذایی
کنترل مکملهای غذایی نیز یکی دیگر از موارد کنترلی FDA است. شاید موضوع مهم مربوط به مکملهای غذایی نوع تعریف آنها و ادعای درمانی آنها باشد. در این زمینه 2 مصوبه قانونی در FDA وجود دارد. یکی مربوط به ادعای تغذیهای و تاثیر آنها است که میبایست همراه مدارک مستند علمی ارائه شود و دیگری مصوبهای معروف به DSHEA است که در سال ۱۹۹۴ تصویب شد.
در این مصوبه قانونی تعریف مکملهای غذایی و اطمینان از سلامت آنها مطرح شده است. ویتامینها، مواد معدنی، آمینواسیدها و برخی فرآوردههای گیاهی از دسته مکملها هستند. لذا تولیدکنندگان مکملهای غذایی قبل از تولید هر گونه مکمل میبایست FDA را از سلامت فرآورده مکمل آگاه سازند ولی اثبات کارایی و سلامتی نمیتواند توسط تولیدکننده عرضه شود بلکه آنها صرفا میتوانند مدارک علمی را از منابع مختلف استخراج و عرضه کنند.
در مصوبات مربوط به مکملها آمده است که نمیتواند بر روی برچسب آنها ادعای درمانکنندگی درج شود، اما درج ادعای اینکه این فرآورده سبب جلوگیری از بروز عارضهای میشود از نظر قانون مجاز است. FDA به زودی ضوابط (guideline) مربوط به مکملها را انتشار خواهد داد اما مساله سلامتی فرآوردههای مکمل موضوعی است که تاکنون باقی مانده است. در هر صورت دستیابی به روشهای آنالیز برای کنترل مکملها از مهمترین موضوعات مربوط به آنهاست. در حال حاضر تولیدکنندگان موظف به ثبت و گزارش عوارض ناخواسته مصرف مکملها به FDA نیستند اما شاید در آینده این امر اجباری شود.

 

خوانده شده 1109 بار اصلاح شده شنبه, 12 اسفند 1396 07:41

لینک خبر:



برای ارسال نظر لطفا وارد سایت شوید

انجمن علمی پدافند زیستی کشور و انجمن علمی پدافند
غیر عامل در نظام سلامت

تصاویر

Top